Cách đạt dấu CE cho một sản phẩm PPE

Nếu bạn là nhà sản xuất PPE bán sản phẩm vào Châu Âu, có thể bạn đã biết cách chứng nhận PPE.

Tuy nhiên, nếu bạn là người quản lý an toàn chọn PPE hoặc là người dùng PPE, bạn có thể nghĩ rằng bạn không cần biết.

Đối với người dùng hoặc người quản lý an toàn, việc biết cách để một mặt hàng của PPE đạt được chứng nhận CE có thể hữu ích: nó có thể giúp hiểu được chứng nhận thực sự có ý nghĩa gì, cũng như hỗ trợ việc lựa chọn PPE tốt nhất cho công việc.

Và xem xét sự gia tăng của PPE “giả” trên thị trường trong những năm gần đây, việc hiểu rõ chứng nhận CE cũng sẽ giúp đảm bảo PPE là hàng thật. Nó cũng sẽ làm giảm khả năng các nhà cung cấp, dù vô tình hay cố ý, cung cấp PPE không đúng như chất lượng.

Nguyên tắc của chứng nhận CE (“CE” trong tiếng Pháp có nghĩa là “Conformité Européen”) là tất cả PPE đều được kiểm tra, đánh giá và phê duyệt một cách độc lập bởi các tổ chức được chỉ định của chính phủ quốc gia (hoặc “Cơ quan được thông báo”). Sau khi được phê duyệt, các tổ chức này cấp Giấy chứng nhận CE để chứng minh sản phẩm đáp ứng mức tối thiểu các mối nguy hiểm của các yêu cầu về hiệu suất PPE giả mạo được xác định trong bất kỳ tiêu chuẩn liên quan nào. Giấy chứng nhận CE là một tài liệu pháp lý chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn EN.

… Hoặc ít nhất đối với PPE được định nghĩa là sản phẩm loại III. Các sản phẩm loại I và II không phải tuân theo cùng một quy trình khắt khe. Vậy, sản phẩm loại III là gì?

Chỉ thị PPE ban đầu (hiện được thay thế bằng Quy định của Liên minh Châu Âu có các định nghĩa tương tự) đã tổ chức PPE thành 1 trong 3 loại

Về cơ bản, các sản phẩm loại III là những sản phẩm được thiết kế để bảo vệ khỏi các mối nguy có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc thậm chí tử vong. Toàn bộ quy trình đánh giá bên ngoài và chứng nhận của Cơ quan được thông báo chỉ áp dụng cho các sản phẩm loại III, vì vậy hãy sửa đổi câu hỏi ban đầu của chúng tôi thành:

Làm thế nào để CE chứng nhận một mặt hàng thuộc loại III PPE?

Việc phê duyệt ban đầu và cấp chứng chỉ khá đơn giản. Quá trình mà chứng nhận được duy trì theo thời gian có thể gây hứng thú cho người dùng, vì nó chỉ ra cách thức và tần suất sản phẩm được đánh giá thực sự.

Chứng nhận ban đầu

Phát triển sản phẩm và tiêu chuẩn khi một sản phẩm được thiết kế và sẵn sàng được chứng nhận, nhiệm vụ đầu tiên là xác định những tiêu chuẩn EN nào mà nó cần được chứng nhận.

Lưu ý: các tiêu chuẩn được viết xung quanh mối nguy mà PPE được thiết kế để bảo vệ chống lại. Ví dụ: nếu sản phẩm là quần áo nhằm mục đích bảo vệ chống lại nhiệt và lửa, nó sẽ được chứng nhận theo EN 11612. Tiêu chuẩn này nêu chi tiết tất cả các yếu tố bắt buộc của một sản phẩm để đáp ứng các yêu cầu về tính năng bao gồm:

Tính chất vải

Các bài kiểm tra để đo các đặc tính như độ bền kéo, độ bền mài mòn hoặc độ bền rách. Kết quả của các thử nghiệm được phân loại theo các bảng đưa ra trong EN 14235. Trong một số trường hợp, tiêu chuẩn có thể xác định các yêu cầu tính năng TỐI THIỂU chẳng hạn như cấp 2 tối thiểu cần thiết cho độ bền kéo.

Có thể có các yêu cầu duy nhất đối với một tiêu chuẩn cụ thể; trong trường hợp EN 11612, chúng bao gồm khả năng chịu nhiệt (yêu cầu độ co ít hơn 10%) và một hoặc nhiều trong số năm bài kiểm tra “Độ bền truyền nhiệt” đo hiệu quả của vải trong khả năng chống lại 5 loại năng lượng nhiệt.

Các bài kiểm tra hàng may mặc hoàn thành

Trong khi các bài kiểm tra trên đề cập đến các thuộc tính của các thành phần hoặc vải được sử dụng để tạo ra PPE, các bài kiểm tra này đề cập đến các đặc tính của PPE thành phẩm. Ví dụ, các bộ quần áo hóa chất được chứng nhận EN 14605 phải chịu “thử nghiệm phun” trong đó người dùng mặc trang phục được phun chất lỏng trong các điều kiện phòng thí nghiệm cụ thể để kiểm tra xem có thể xâm nhập vào bên trong bao nhiêu. Các bài kiểm tra như vậy có thể có các tiêu chí đạt hoặc không đạt cụ thể hoặc có thể chỉ dẫn đến một phân loại để tư vấn cho người dùng về hiệu quả chung của PPE.

Yêu cầu thiết kế

Tiêu chuẩn cũng có thể xác định các yêu cầu thiết kế cụ thể đối với thành phẩm. Ví dụ: tiêu chuẩn EN 11611 cho hàng may mặc cho các ứng dụng hàn yêu cầu túi phải có nắp đậy rộng hơn miệng túi ít nhất 20mm (để ngăn kim loại nóng chảy bắn vào túi) hoặc EN 20471 cho hàng may mặc có khả năng hiển thị cao, kích thước tối thiểu và vị trí của dải phản quang.

Yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn

Ngoài ra còn có các yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn – như được định nghĩa trong Chỉ thị / Quy định tổng thể hoặc trong tiêu chuẩn “Yêu cầu chung” cho các nhóm sản phẩm – chẳng hạn như EN 13688 đối với quần áo bảo hộ. Điều này có thể bao gồm các thử nghiệm để đo lường, chẳng hạn như độ pH để xác nhận sản phẩm sẽ không gây kích ứng cho da của người mặc.

Yêu cầu về ghi nhãn và hướng dẫn người dùng

Mỗi tiêu chuẩn mô tả chi tiết thông tin nào cần được đưa vào nhãn sản phẩm và trong tài liệu Hướng dẫn Người dùng được cung cấp kèm theo sản phẩm. Trong trường hợp sau, nó có thể bao gồm các tuyên bố rất cụ thể phải được bao gồm – đặc biệt là liên quan đến các giới hạn sử dụng

Một ví dụ điển hình là thông tin bắt buộc đối với hàng may mặc được chứng nhận EN 1149 – tiêu chuẩn chống tĩnh điện – rất quan trọng nếu hàng may mặc được sử dụng trong môi trường dễ cháy nổ.

Vì vậy, tiêu chuẩn sản phẩm chỉ ra tất cả các thử nghiệm phải được thực hiện cùng với bất kỳ thiết kế, ghi nhãn hướng dẫn sử dụng hoặc các yêu cầu khác mà một sản phẩm phải đáp ứng hoặc phù hợp.

Khi quá trình thử nghiệm hoàn tất và nhà sản xuất hài lòng với tất cả các yêu cầu được đáp ứng, họ phải xuất trình một hồ sơ kỹ thuật (ít nhất là về mặt lý thuyết) chứa tất cả thông tin cần thiết để sản xuất sản phẩm. Điều này bao gồm:

  • Chi tiết về ý định của sản phẩm
  • Nguyên liệu, loại thành phần và nguồn
  • Phương pháp lắp ráp
  • Thông số kỹ thuật
  • Bản vẽ thiết kế
  • Các yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn
  • Các tiêu chuẩn áp dụng và tất cả các thử nghiệm được tiến hành
  • Báo cáo thử nghiệm và kết quả, v.v.

Sau khi hồ sơ kỹ thuật hoàn tất, hồ sơ này cùng với các mẫu và đơn đăng ký được yêu cầu sau đó có thể được gửi đến Cơ quan thông báo, tại đây họ sẽ xem xét các báo cáo và kết quả thử nghiệm, đánh giá mẫu sản phẩm và nếu hài lòng rằng tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng, sẽ cấp Giấy chứng nhận CE cho nó.

Sau khi chứng chỉ được cấp, nhà sản xuất có thể sử dụng nó để phát hành Tuyên bố về sự phù hợp, chỉ có thể được cấp sau khi chứng chỉ được cấp vì nó phải dựa trên những gì mà chứng chỉ có.

Vì vậy, đó là phần dễ dàng; chứng nhận ban đầu. Bây giờ bạn đã có một sản phẩm được chứng nhận CE và có thể được đưa ra thị trường để bán.

Xem thêm Tiêu chuẩn an toàn của PPE tại đây!